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沒忍住,美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商

2020-04-14 10:17


  4月13日,經(jīng)查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),截至4月11日,已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè),更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。
 

  經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn),在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中,使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。值得注意的是,半個月前的3月28日,F(xiàn)DA為緩解美國醫(yī)療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但中國產(chǎn)的KN95口罩卻未獲緊急授權(quán)。此舉也被美國媒體質(zhì)疑背后有“政治因素”。(查看文章:美國拒絕中國KN95口罩?外交部回應)雖然4月2日,F(xiàn)DA一名官員透露,由于美國個人防護裝備短缺,他們又不禁止進口中國的KN95口罩。

      沒忍住,美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商
     FDA官網(wǎng)截圖
 

  FDA網(wǎng)站上一份更新于4月11日的文件顯示,共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外,剩余的則是遍布中國各地的本土生產(chǎn)商,產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。
 

  根據(jù)FDA文件,中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán),需要滿足三個要求:

  一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證產(chǎn)品的制造商,按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),F(xiàn)DA可以進行驗證;

  二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的,F(xiàn)DA可以進行驗證;

  三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的,F(xiàn)DA可以進行驗證。

      沒忍住,美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商
      FDA網(wǎng)站截圖

  美國法律規(guī)定,未經(jīng)FDA批準,美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地,中國與美國在口罩標準上存在差異。
 

  這里需要注意到,每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準,其中N代表美國標準,KN是中國標準,F(xiàn)FP是歐洲標準,KF是韓國標準。另外,字母后面的數(shù)字是指防護能力,越大防護等級也越高。
 

  值得關(guān)注的是,美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前,已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日,美國疾病預防與控制中心(CDC)官網(wǎng)明確指出,美國民眾在物資不足的情況下,可使用其他部分國家標準的口罩,包括中國KN95或KN100口罩。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示,KN95與N95口罩“等效”,并且可以預期其功能非常相似。
 

  不過,F(xiàn)DA在3月24日公布獲得EUA授權(quán)的他國標準口罩清單時,中國口罩被排除在外。3月28日,F(xiàn)DA為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。
 

  4月1日,中國外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會上回應此事稱,當前疫情形勢下,口罩是各國急需物資,中國國內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產(chǎn),在滿足國內(nèi)需求的同時,盡量為各國防控疫情提供保障。的確,抗疫物資供應還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。
 

  隨后在4月2日,F(xiàn)DA一名官員透露,由于美國個人防護裝備短缺,他們不禁止進口中國的KN95口罩。但是,盡管KN95口罩被允許進口,但使用者仍要承擔風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權(quán)的設備不同,KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護或其他支持。
 

  根據(jù)中國海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù),從3月1日到4月4日,全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元——主要包括口罩約38.6億只,價值77.2億元,防護服3752萬件,價值9.1億元,紅外測溫儀241萬件,價值3.31億元,呼吸機1.6萬臺,價值3.1億元,新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒,護目鏡841萬副。
 

  附:獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單

      
      獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單

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